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GROUPE QUALITÉ |
| Responsable | Véronique CHAPALAIN et Michèle MASPERO | ||
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Ses membres | Groupe de 11 personnes | |
| Composé de data managers, et de représentants de départements d’assurance qualité | |||
| Issus de l’industrie pharmaceutique, de CROs et d’instituts de recherche publics | |||
| Sociétés représentées : Institut Gustave Roussy, Roche, Aventis, Bayer… | |||
| Réunions toutes les 6 semaines donnant lieu à un compte-rendu |
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Ses objectifs | Rôle de veille sur les évolutions des méthodes et des indicateurs de qualité en data management | |
| Formalisation de bonnes pratiques de data management pour l’ensemble du processus | |||
| Rôle de communication et de formation |
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Ses actions | Élaboration d’un recueil de SOPs (versions française et anglaise disponible) | |
| Élaboration d’un Cahier des charges dans la sous-traitance du data management d’une étude | |||
| Élaboration d’un guide de présélection de CROs. | |||
| Analyse
du guide de la SCDM "Good Clinical Data Management Practices" |
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| Mise
en place d'une veille réglementaire (texte + guidelines), description de la documentation optimale au sein d'un service de Data Management, Réflexion sur la spécificité des nouvelles technologies |